Glossar

US-amerikanische FDA-Regulierung für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in der Pharmaindustrie. Anforderungen: Audit Trail, Zugangskontrolle, elektronische Signaturen, Systemvalidierung, Datensicherung.

Prinzipien für Datenintegrität in klinischen Studien: Attributable (zuordenbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah), Original (ursprünglich), Accurate (korrekt). Das '+' steht für: Complete, Consistent, Enduring, Available.

Lückenlose, manipulationssichere Protokollierung aller Dateneingaben und -änderungen in einem EDC-System. Enthält Zeitstempel, Benutzeridentifikation, alten und neuen Wert sowie Änderungsgrund. Pflichtanforderung nach 21 CFR Part 11 und GCP.

Clinical Data Management – die systematische Erfassung, Verwaltung und Qualitätssicherung von Daten in klinischen Studien. CDM sichert hochwertige, vertrauenswürdige Studiendaten und umfasst alle Prozesse von der Datenbankentwicklung bis zum Database Lock.

Clinical Data Acquisition Standards Harmonization – CDISC-Standard für die Datenerhebung auf CRF-Ebene. Definiert einheitliche Feldnamen und -strukturen, die direkt in SDTM-Datensätze überführt werden können.

Clinical Data Interchange Standards Consortium – internationale Non-Profit-Organisation, die Datenstandards für klinische Forschung entwickelt. Wichtigste Standards: CDASH (Erhebung), SDTM (Tabellierung), ADaM (Analyse), SEND (präklinisch).

Case Report Form – das zentrale Datenerfassungsinstrument einer klinischen Studie. Enthält alle studienrelevanten Patientendaten, die gemäß Protokoll erhoben werden müssen. Kann als Papierformular oder elektronisch (eCRF) vorliegen.

Contract Research Organization – Auftragsforschungsunternehmen, das pharmazeutische Unternehmen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien unterstützt. Übernimmt oft DM-Aufgaben vom Sponsor.

Formaler Abschluss der Datenbankbereinigung nach vollständiger Datenvalidierung und Query-Auflösung. Nach dem Lock sind keine Änderungen mehr möglich. Voraussetzung für die statistische Auswertung.

Data Management Plan – Kerndokument des CDM, das alle DM-Prozesse, Verantwortlichkeiten, Zeitpläne und Qualitätssicherungsmaßnahmen einer Studie beschreibt. Wird vor Studienbeginn erstellt und regelmäßig aktualisiert.

Electronic Case Report Form – die elektronische Version des CRF, die in einem EDC-System geführt wird. Ermöglicht Echtzeit-Validierung, automatische Audit-Trails und sofortigen Datenzugriff für alle Beteiligten.

Electronic Data Capture – Softwaresystem zur elektronischen Erfassung, Speicherung und Verwaltung von klinischen Studiendaten. Wichtige Systeme: Medidata Rave, Oracle Clinical, REDCap, OpenClinica, Veeva Vault EDC.

Electronic Health Record – elektronische Patientenakte. Im Kontext klinischer Studien relevant als eSource: direkte Datenübertragung aus der Krankenakte in das EDC-System ohne manuelle Dateneingabe.

Automatische Validierungsregel im EDC-System, die Dateneingaben auf Plausibilität und Vollständigkeit prüft. Arten: Range Checks (Wertebereich), Consistency Checks (Konsistenz zwischen Feldern), Cross-Form Checks (formübergreifend).

Electronic Patient-Reported Outcome – elektronische Erfassung von Patientenberichten über Symptome, Lebensqualität und andere subjektive Endpunkte. Kann über Smartphones, Tablets oder dedizierte Geräte erfolgen.

Good Clinical Practice – internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard (ICH E6(R2)) für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien. Schützt Rechte, Sicherheit und Wohlbefinden der Studienteilnehmer.

Sammelbegriff für alle 'Good Practice'-Leitlinien in der Pharmaindustrie: GCP (klinisch), GMP (Herstellung), GLP (Labor), GDP (Distribution). Alle GxP-Standards fordern Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung.

International Council for Harmonisation – internationale Organisation zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen. Wichtige Leitlinien: E6(R2) GCP, E8 Studiendesign, E9 Statistik.

Designprinzip für CRFs: Nur Daten erheben, die tatsächlich für die Studienauswertung benötigt werden. Vermeidet überflüssige Felder, reduziert Fehlerquellen und verbessert die Datenqualität und Effizienz.

Medical Dictionary for Regulatory Activities – internationales medizinisches Vokabular zur standardisierten Kodierung von unerwünschten Ereignissen, Diagnosen und medizinischen Begriffen.

Rückfrage an einen Prüfer oder Datenerfasser zur Klärung unplausibler, fehlender oder widersprüchlicher Daten. Kann automatisch durch Edit Checks oder manuell durch den Data Manager generiert werden.

Study Data Tabulation Model – CDISC-Standard für die Strukturierung von Studiendaten zur Einreichung bei Behörden (FDA, EMA). Definiert einheitliche Domänen (z.B. DM, VS, AE) und Variablenbezeichnungen.

Trial Master File – vollständige Dokumentation aller wesentlichen Dokumente einer klinischen Studie (gemäß ICH E6). Kann als Papierarchiv oder elektronisch (eTMF) geführt werden. Muss für Inspektionen jederzeit verfügbar sein.